اعتماد علاج لتأخير سكري النوع الأول
فريق التحريراعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر تيزيلد "تيبليزوماب"، إذ يعمل على تأخير ظهور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 8 سنوات فما فوق، والذين تم تشخيصهم في المرحلة الثانية من المرض.
وأوضحت أن مستحضر تيزيلد يُعد أول علاج من نوعه يتم اعتماده لهذا الادعاء الطبي، الذي يعمل كجسم مضاد موجه لبروتين CD3 الموجود على سطح الخلايا التائية، وبهذا التوجيه يساعد المستحضر على تعطيل نشاط هذه الخلايا أو تقليل عددها، مما يسهم في إعادة توازن الاستجابة المناعية وتأخير تطور المرض.
ويُعطى هذا المستحضر للمرضى الذين لديهم نتائج إيجابية لاثنين أو أكثر من الأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بالسكري من النوع الأول، مع وجود اضطرابات في مستويات السكر في الدم، دون الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني، ويُعطى المستحضر كحقنة وريدية بشكل يومي لمدة 14 يومًا متتالية، ولا يعاد إعطاؤه بعد ذلك.
وبينت "الهيئة" أن المستحضر سُجّل بناءً على تقييم شامل لمجمل الأدلة التي شملت فعاليته وسلامته وجودته وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعتمدة، مشيرة إلى أن البيانات المستخلصة من الدراسة السريرية بيّنت فعالية المستحضر في تأخير ظهور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول بالمقارنة مع العلاج الوهمي، وذلك لدى الأفراد المعرضين لخطر الإصابة ممن لديهم أجسام مضادة إيجابية ولم تظهر عليهم الأعراض بعد.
وأوضحت النتائج أن متوسط الفترة الزمنية لتشخيص المرض كان أطول بفارق 24.6 شهر لدى المجموعة التي أُعطيت "تيزيلد" مقارنةً بالمجموعة التي خضعت للعلاج الوهمي.
فيما بينت أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية شملت نقص الخلايا اللمفاوية، والطفح الجلدي، ونقص كريات الدم البيضاء والصداع، كما يرتبط استخدامه بتحذيرات واحتياطات متعلقة بمخاطر متلازمة إطلاق السيتوكينات والعدوى، ونقص الخلايا اللمفاوية، إضافةً إلى تفاعلات فرط الحساسية.
ويُشكل هذا التسجيل امتدادًا لنهج الهيئة العامة للغذاء والدواء في زيادة الخيارات العلاجية المتعددة، بما يُسهم في إيجاد بيئة حاضنة للبحث والابتكار وتوفير حلول وعلاجات مبتكرة للأمراض، وتحسين جودة حياة المرضى، ودعم منظومة الرعاية الصحية المستدامة، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.
وأوضحت أن مستحضر تيزيلد يُعد أول علاج من نوعه يتم اعتماده لهذا الادعاء الطبي، الذي يعمل كجسم مضاد موجه لبروتين CD3 الموجود على سطح الخلايا التائية، وبهذا التوجيه يساعد المستحضر على تعطيل نشاط هذه الخلايا أو تقليل عددها، مما يسهم في إعادة توازن الاستجابة المناعية وتأخير تطور المرض.
ويُعطى هذا المستحضر للمرضى الذين لديهم نتائج إيجابية لاثنين أو أكثر من الأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بالسكري من النوع الأول، مع وجود اضطرابات في مستويات السكر في الدم، دون الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني، ويُعطى المستحضر كحقنة وريدية بشكل يومي لمدة 14 يومًا متتالية، ولا يعاد إعطاؤه بعد ذلك.
وبينت "الهيئة" أن المستحضر سُجّل بناءً على تقييم شامل لمجمل الأدلة التي شملت فعاليته وسلامته وجودته وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعتمدة، مشيرة إلى أن البيانات المستخلصة من الدراسة السريرية بيّنت فعالية المستحضر في تأخير ظهور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول بالمقارنة مع العلاج الوهمي، وذلك لدى الأفراد المعرضين لخطر الإصابة ممن لديهم أجسام مضادة إيجابية ولم تظهر عليهم الأعراض بعد.
وأوضحت النتائج أن متوسط الفترة الزمنية لتشخيص المرض كان أطول بفارق 24.6 شهر لدى المجموعة التي أُعطيت "تيزيلد" مقارنةً بالمجموعة التي خضعت للعلاج الوهمي.
فيما بينت أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية شملت نقص الخلايا اللمفاوية، والطفح الجلدي، ونقص كريات الدم البيضاء والصداع، كما يرتبط استخدامه بتحذيرات واحتياطات متعلقة بمخاطر متلازمة إطلاق السيتوكينات والعدوى، ونقص الخلايا اللمفاوية، إضافةً إلى تفاعلات فرط الحساسية.
ويُشكل هذا التسجيل امتدادًا لنهج الهيئة العامة للغذاء والدواء في زيادة الخيارات العلاجية المتعددة، بما يُسهم في إيجاد بيئة حاضنة للبحث والابتكار وتوفير حلول وعلاجات مبتكرة للأمراض، وتحسين جودة حياة المرضى، ودعم منظومة الرعاية الصحية المستدامة، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.
